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和劑藥業-全球首個進入臨床階段的ITK抑制劑IND獲臨床試驗批件

中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和劑藥業宣布，其全球首個進入到臨床開發階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得NMPA藥審中心臨床試驗批件，擬用于復發/難治性T細胞淋巴瘤。和劑藥業擁有CPI-818 大中華區權限。有望為中國T 細胞淋巴瘤患者帶來全新療法。這也是和劑藥業獲得的首個臨床試驗批件。

CPI-818是一種能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數據提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在原發性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結出現縮小，且無正子造影(FDG)活性病灶，淋巴結達到完全緩解(CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續15個月的完全緩解(CR)，1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業共同創始人，董事長Richard Miller博士表示：“很高興CPI-818在中國獲批臨床，中國以外的臨床數據初步證明了其在多個T細胞淋巴瘤亞種患者帶來臨床獲益的潛力，我們將與中國淋巴瘤領域專家一起，全力推進CPI-818臨床試驗的進展，爭取盡早在中國獲批上市，為復發/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求?！?/p>

中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯盟秘書長，北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“復發/難治性T細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤臨床工作中的一大難題，目前多數患者的五年生存率僅在10-30%。我們非常高興看到和劑藥業將全新靶點的ITK抑制劑帶到中國，希望產品在國內的臨床開發進展順利，期待能夠早日上市，給眾多復發/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來福音?！?/p>

關于CPI-818

CPI-818能夠強效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細胞的增殖以及免疫反應。白細胞介素-2(IL-2)誘導酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被發現，分子量為72kDa蛋白激酶，其在Th2細胞的激活、分化和增殖中發揮必不可少的作用。T細胞淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤的罕見亞型，具有侵襲性的、異質性等特點。目前已證實，ITK在T細胞的信號傳導、分化、發育和細胞因子生成中發揮關鍵作用。因此ITK成為目前治療T淋巴細胞增生性疾病中極具潛力的靶點。

關于和劑藥業

和劑藥業是一家致力于腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥公司。其于2020年10月，和劑藥業完成2.8億人民幣A輪融資，由貝達基金、海正藥業、泰格醫藥、檏盛投資共同投資，與美國Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 戰略合作成立。和劑藥業懷揣著普惠中國患者的使命，致力于讓中國患者用上治療癌癥、自身免疫疾病等嚴重疾病的全球頂尖創新藥。和劑藥業擁有針對ITK靶點的抑制劑CPI-818，針對CD73的人源化單克隆抗體CPI-006，針對腺苷A2A靶點的拮抗劑CPI-444的三個臨床階段管線藥品的大中華區權限，以及新一代BTK抑制劑的全球商業權限及專利權。更多信息，請訪問www.happywheelsgameplay.com

關于Corvus Pharmaceuticals

Corvus Pharmaceuticals是處于一家臨床階段的生物制藥公司。Corvus的主要管線產品是mupadolimab (CPI-006)，這是一種針對CD73的人源化單克隆抗體，在臨床前研究中表現出免疫調節活性和免疫細胞活化。第二個臨床項目CPI-818是一種在臨床前研究中選擇性抑制ITK的研究性口服小分子藥物，目前正在對多種 T 細胞淋巴瘤患者進行多中心1b/2期臨床試驗。其第三個臨床項目 ciforadenant (CPI-444) 是A2A 受體的口服小分子抑制劑。如需更多信息，請訪問 www.corvuspharma.com

消息來源：和劑藥業

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